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3. Phase / CE-Kennzeichnung

Technische Unterlagen

CE-Compliance - Technische Unterlagen
Unsere Leistungen & Produkte
Der Redaktionsleitfaden dient als Anleitung für die einheitliche Erstellung von Betriebsanleitungen in Bezug auf Umfang, Layout, Formulierungen und zur Qualitätssicherung.
Sicherheitsgerechte Betriebsanleitungen für die beste Kommunikation mit Ihren Kunden. Unser Redaktionsteam kennt den Informationsbedarf Ihrer Kunden und ist bei rechtlich-normativen Anforderungen immer up to date. Nutzen auch Sie dieses Fachwissen und unsere Standards für Ihre Anleitungen, Illustrationen, Produktinformationen, Vertriebskataloge, Erstatzteilkataloge ...
Erfassen Sie die Inhalte für Ihre Betriebsanleitungen direkt in der Dokumentvorlage. Layout, Vorlagen für Tabellen, Nummerierungen, nützliche Funktionen und eine einfach anpassbare Gliederung sind bereits in der Vorlage enthalten.
In diesem Seminar werden wichtige Basics zur CE-Kennzeichnung und Risikobeurteilung vermittelt. Zudem erhalten Sie praktische Empfehlungen, wie Sie effizient vorgehen.
Wir koordinieren die Anforderungen, prüfen relevante Dokumente und liefern Lösungen, wenn offene Punkte erkannt werden. Die Winkler GmbH ist Ihr zuverlässiger Begleiter im CE-Prozess.
Ist die Anleitung für Ihre Produkt vollständig, verständlich und rechtlich wirksam? Unsere Technische Redaktion prüft Ihre Anleitung, zeigt Schwachstellen auf und gibt Empfehlungen zur Optimierung.
Lernen Sie, wie Sie Anleitungen effizient erstellen und welche Anforderungen eingehalten werden müssen.
Ihre Dokumente in der Sprache Ihrer Kund:innen. Übersetzt von erfahrenen Fachtextübersetzer:innen. Sie erhalten lektorierte und zur Veröffentlichung fertige Dokumente in einer oder in mehreren Zielsprachen.
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Der CE-Leitfaden leitet durch die Konformitätsbewertung. Alle Schritte und Aufgaben haben Sie stets im Überblick.
Übernehmen Sie Informationen aus der Risikobeurteilung direkt in die Vorlage und stellen Sie die Betriebsanleitung mit Hilfe der Vorlage fertig.
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EU-Richtlinien und -Verordnungen fordern, dass die Benutzer über die richtige und sichere Verwendung und Nutzung eines Produktes informiert werden. Zudem muss ein Hersteller mit Technischen Unterlagen die Einhaltung der wesentlichen Anforderungen darlegen können. 

Erfahren Sie hier, welche Dokumente für den Nachweis erforderlich sind und welche Anforderungen an die Inhalte von Betriebsanleitungen gelten. 

Welche Technischen Unterlagen sind erforderlich?

Für den Nachweis der Konformität sind Technische Unterlagen erforderlich. Sie betreffen die Herstellung eines Produktes sowie Dokumente, ggf. Zertifikate der Lieferanten für die zugekauften Bauteile oder Komponenten. Die Dokumente müssen in der Regel 10 Jahre als Nachweis verfügbar sein. 

Eine Liste der erforderlichen Dokumente finden Sie in den zutreffenden EU-Richtlinien und -Verordnungen im Abschnitt „Anhang“. Behörden der europäischen Marktaufsicht können diese Unterlagen anfordern, wenn ein entsprechender Grund vorliegt. Ist es nicht möglich diese Unterlagen vorzulegen, kann die Behörde die Konformität des Produktes anzweifeln. 

Es wird unterschieden zwischen: 

  • Interne Dokumentation

    Diese sind im Unternehmen aufzubewahren und richten sich nicht an den Kunden. Viele Dokumente entstehen während der Produktentwicklung. 

    - Allgemeine Beschreibung des Produktes 
    - Konstruktionszeichnungen, Schaltpläne, Beschreibung zur Funktion .... 
    - Berechnungen, Prüfberichte, ggf. Prüfbescheinigung sowie Zertifikate mit Bezug zu Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen 
    - Risikobeurteilung mit Maßnahmen zur Risikominderung sowie angewandte Normen 
    - Liste der Anforderungen aus EU-Richtlinien und -Verordnungen 
    - Konformitätserklärungen und Zertifikate von eingebauten Produkten 
    − Konformitätserklärung des Produktes 
  • Externe Dokumentation

    Diese Dokumente richten sich an Benutzer, Endverbraucher und informieren über das Produkt sowie die bestimmungsgemäße Verwendung und müssen für die Zielgruppe verständlich sein. 

    - Produktinformationen zum Verkauf
    - Betriebs- oder Gebrauchsanleitungen
    - Konformitätserklärung für das Produkt
Technische Unterlagen für den Nachweis der Konformität - Winkler GmbH
Welche Anforderungen gelten für Betriebsanleitungen? 

Betriebsanleitungen umfassen Informationen zur richtigen und sicheren Verwendung, Bedienung, Aufbau und Inbetriebnahme sowie zur Instandhaltung. Die prinzipiellen Inhalte geben EU-Richtlinien, -Verordnungen und EN-Normen vor. 

Jedem Produkt muss eine Betriebsanleitung beiliegen. Sie ist daher vor dem Inverkehrbringen zu erstellen und falls erforderlich, in eine oder mehrere europäischen Sprachen zu übersetzen. Die Anleitung sollte so einfach und knapp wie möglich gehalten werden, sowie leicht zu übersetzen sein. Begriffe und Einheiten (SI-Einheiten) müssen durchgängig und einheitlich verwendet werden. 

Folgende EN-Normen behandeln wichtige Grundsätze zur Erstellung von Betriebsanleitungen: 

  • Allgemeine Anforderungen zur Erstellung und Qualitätssicherung: EN IEC/IEEE 82079-1:2020 Erstellung von Nutzungsinformationen (Gebrauchsanleitungen) für Produkte – Teil 1: Grundsätze und allgemeine Anforderungen (IEC/IEEE 82079-1:2019) 
  • Betriebsanleitungen für Maschinen u. Anlagen: EN ISO 20607:2019 Sicherheit von Maschinen – Betriebsanleitung – Allgemeine Gestaltungsgrundsätze 

Betriebs- und Gebrauchsanleitungen enthalten strukturierte Informationen und unterschiedliche Informationsarten wie z. B. technische Beschreibungen, Handlungen und sicherheitsbezogene Informationen. 

Sicherheitsbezogene Informationen erklären die bestimmungsgemäße Verwendung, den sicheren Umgang mit dem Produkt und weisen auf Risiken bei der Verwendung hin. Zudem müssen sie konkret über Restrisiken informieren und nach Dringlichkeit strukturiert sein. 

Folgende Arten von sicherheitsbezogene Informationen sind normgerecht in die Anleitung aufzunehmen:

  • Sicherheitshinweise 
  • Sicherheitszeichen 
  • Restrisiken  
  • Warnhinweise  
Anforderungen und EN-Normen für die Erstellung von Betriebsanleitungen
Wann muss eine Betriebsanleitung übersetzt werden?

Die Betriebsanleitung ist in der Sprache des Landes, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird, beizulegen. Gibt es im jeweiligen Land mehrere Sprachen, so ist die Betriebsanleitung in der Sprache des Gebietes, in dem das Produkt verwendet wird, erforderlich. 

Die EU-Richtlinien und -Verordnungen sehen hierfür die Übersetzung in eine der 24 Amtssprachen der Europäischen Union vor. 

CE-Compliance - Übersetzung von Betriebsanleitungen
Worauf ist bei der Übersetzung von Anleitungen zu achten? 

Übersetzen bedeutet, die Informationen der Ausgangsprache schriftlich in die Zielsprache zu übertragen. Einfluss auf die Qualität der Übersetzung haben folgende Aspekte: 

  • Qualität der Ausgangssprache: 
    Einfache und kurze Texte mit klaren Aussagen sind leicht verständlich und lassen sich leicht übersetzen. 
  • Fachterminologie: 
    Werden in der Betriebsanleitung Begriffe verwendet, deren Bedeutung sich aus der allgemeinen Fach- oder Branchenliteratur nicht erschließt, sollte die Bedeutung vor der Übersetzung mit einer Terminologieliste erklärt werden. 
  • Qualifikation des Übersetzungsdienstleisters:
    Übersetzer sollten die Zielsprache als Muttersprache sprechen und über Fach- bzw. Branchenwissen zum Produkt oder zur Produktgruppe verfügen. 
  • Übersetzungsauftrag richtig vorbereiten:  
    Für die Übersetzung müssen editierbare Dokumente, Grafiken und falls erforderlich, Fachbegriffe bereitgestellt werden. Sind bereits Grafiken mit Begriffen der Zielsprache vorhanden (z. B. grafische Benutzeroberfläche) müssen diese dem Dienstleister zur Verfügung gestellt werden, um durchgängig einheitliche Begriffe auch im Zieldokument zu verwenden.  

Leitlinien zum Ablauf der Übersetzung, erforderliche Daten und Informationen enthält die Norm EN ISO 17100 Übersetzungsdienstleistungen – Anforderungen an Übersetzungsdienstleistungen. 

Hinweise für die Übersetzung einer Bedienungsanleitung
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